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从研发突破到品质引领 清华脑起搏器背后的故事
录入时间:2019-01-15    【打印此页】 【返回

一位帕金森病晚期患者,在植入脑起搏器后,只要打开遥控开关,身体就会立刻停止震颤并能够自如行走——这就是获得2018年度国家科学技术进步奖一等奖的清华大学航天航空学院李路明团队“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目为患者提供的治疗。这一治疗效果的实现经过了18年的不懈努力,既凝结着整个研发团队的智慧和心血,又承载着北京品驰医疗设备有限公司(以下简称品驰医疗)对品质和创新的不断追求和用心实践。

  精益求精追求极致

  2000年,在一次清华大学组织的与北京天坛医院探讨交叉学科合作和研究的学术交流会议上,我国神经外科泰斗、2008年全国最高科学技术奖获得者王忠诚院士谈起脑起搏器,他的一句“我们能不能研究出中国人自己的脑起搏器”激发了李路明教授研制脑起搏器的斗志。

  从动物实验到人体临床试验,李路明教授基本上参与了脑起搏器设计、工艺和生产的每一步。他说:“做临床试验时,我经常3点钟醒来,大脑像放电影一样推演每一个环节。想到脑起搏器在患者的身体里,一旦出了问题就不是小事,所以我们制定了很多预案,临床上患者和医生一旦有什么消息反馈回来,我们总是在最短的时间内改进完善,力求让它更符合临床需求。”这样严谨、认真、倾心付出的科研精神也传递给了品驰医疗的每一个人,成为品驰医疗在不断发展过程中信奉的行动理念和最核心的品牌文化。

  目前,在中国仅有8家取得产品注册证的有源植入医疗器械公司,品驰医疗是其中之一。与其他公司多是引进国外技术再进行资本运作的模式不同,品驰医疗心无旁骛地依靠自主研发,十年磨一剑,终于开花结果。自2013年5月获得产品注册证开始,品驰医疗仅用1年3个月就使脑起搏器植入量突破1000例次,创造了这一领域的品驰速度。之所以能取得这样傲人的成绩,靠的就是过硬的技术和品质。

  “100个产品中如果有1个不合格的话,合格率可以达到99%,但对于使用了不合格产品的患者来说,那却是百分之百的灾难。”作为品驰医疗的首席科学家,李路明教授自产品研发开始就提出了这样一个问题:“如果是我们的亲人得了帕金森病,我们敢不敢让他们植入我们研发生产的脑起搏器?”从研发人员、生产人员到销售人员,大家都在用实际行动回答“我敢”。在脑起搏器的研发过程中,无论硬件还是软件,不管是制造还是检验,科研人员都力求做到极致;在产品生产过程中,无论是生产厂房的洁净管理,还是用于脑起搏器生产的自制纯净水,高精尖科学设备构筑起了层层质量把控壁垒,品驰医疗将科研的“精益求精”严格地贯彻到所有的产品生产销售中。

  品驰医疗以自己的产品证明,技术过硬的国产产品更能让患者放心。以品驰医疗的可充电脑起搏器为例,清华脑起搏器团队历时7年,攻克了一系列关键技术,尤其是解决了体外无线充电会导致可充电脑起搏器发热,进而导致患者烫伤的问题。经品驰医疗产业转化并获得注册证后,目前大多植入脑起搏器的患者均选用可充电脑起搏器,患者每周充电一次,安全充电超过20万次。对产品有充分信心的品驰医疗最早给出可充电脑起搏器10年的质保年限,而当时进口可充电脑起搏器寿命9年10个月,质保仅5年。

  从跟踪并行到引领

  在有源植入医疗器械领域,美国远远走在我国前面。以脑起搏器为例,1997年美国美敦力公司的产品就取得了美国食品药品管理局(FDA)认证,用于帕金森病等神经疾病的治疗。作为后来者,清华脑起搏器的发展走了一条从跟踪创新到并行创新再到引领创新的道路。

  清华脑起搏器在发展过程中,首先做到了跟踪创新。在脑起搏器的设计过程中,疗法遵循已经得到国际公认的脑深部电刺激疗法,但在脑起搏器的外形、电池容量等方面,研发团队则根据中国患者体型较小的特点,设计出圆滑、小巧的脑起搏器产品。国外的脑起搏器产品通常采用方形设计,对于欧美人的体型而言植入不会有问题,但对于相对瘦小的中国人来说就容易出现因皮肤磨损导致伤口难以愈合之类的并发症,品驰医疗的系列脑起搏器均采用圆弧形外形设计,有效避免了这一问题。

  针对可充电脑起搏器无线充电过程中可能因发热导致临床风险的问题,研发团队也进行了多年研究。在大量的试验中,研究人员发现了充电过程中皮肤温度和植入系统温度变化的关联性规律,进而将皮肤温度引入增加冗余性,发明了体外发射功率和体内接收电流同时进行控制的双闭环控制方法,提高了充电过程的安全性。在这些发现的基础上,品驰医疗提出了以控制植入脉冲发生器内部温度为目标,通过控制体外发射功率的大小和体内接收电流的强弱调控脉冲发生器内部温度的双闭环控制方法,同时监控皮肤温度,在保证安全的前提下,获得高充电效率。经离体、动物实验和临床试验验证,品驰医疗的脑起搏器充电发热最高温度可得到有效控制,确保充电过程安全。2012年,可充电脑起搏器率先在我国进入临床应用,领先进口产品近1年。从技术来说,可充电脑起搏器与美国公司实现了并行,而临床应用方面,则在中国实现了领先。

  值得一提的是,清华脑起搏器研发团队还研发出高场强磁共振兼容、记录脑深部核团脑电、变频刺激等创新功能的脑起搏器,创新建设了符合我国国情的远程程控网络,逐步实现了从并行到引领的跨越。而迷走神经刺激器、骶神经刺激器等系列神经调控产品的研发,则为我国建设神经调控产业奠定了基础。

  可靠性是品质核心

  品驰医疗的成立,最初是为了转化清华大学的脑起搏器研究成果。然而,成果转化与技术研发是完全不同的两种思维方式,生产和销售需要遵循严格、规范的质量管理体系要求,简单的套用难以实现成功的成果转化,这也是很多高校研究成果不能成功实现转化的重要原因。

  清华大学的技术团队在进行脑起搏器研发的同时,还参与了载人航天工程航天员医监医保系统的研发工作,研制了航天员生理信号测试盒、神经肌肉刺激仪、质量测量仪和动态心电数据读取装置等产品,这些产品自神舟九号以来,一直在飞船发射回收和在轨飞行时服务于航天员。众所周知,载人航天产品最为突出的特点就是可靠性,如果能将可靠性融入脑起搏器等系列神经调控产品的研发、生产和销售过程,对技术成果的转化将如虎添翼。

  在这样的背景下,品驰医疗不仅高度重视产品的安全性、有效性,还重点关注可靠性,并以可靠性为核心进行质量管理体系建设。

  可靠性最终体现在产品上,但过程中,需要如下几方面得以保证:人的可靠,设备的可靠,原材料的可靠,方法的可靠,环境的可靠。

  在人才队伍建设方面,品驰医疗以事业吸引人,以平台培养人,确保了人才可靠。2011年之前进入品驰医疗的员工,绝大多数已经成为骨干力量。在基础设施建设方面,品驰医疗采取的做法是全力支持,凡是工作需要的,经过充分论证,均支持购买或试制。在采购方面,品驰医疗建立起规范的采购流程,最重要的是建立起一支优秀的采购队伍,保证原材料的可靠。在环境方面,该公司建设了十万级和万级洁净间,进行植入产品的生产,通过每天的检查及领导层的巡检,保证环境的可靠。

  可靠的研发、可靠的生产、可靠的临床、可靠的采购、可靠的检验、可靠的治疗、可靠的宣传,保证了品驰医疗的产品可靠性;而方向可靠、目标可靠、计划可靠、实施可靠、结果可靠、反馈可靠则保证了品驰医疗的良性发展。

  正是有了这样的可靠保证,品驰医疗才能在有源植入医疗器械领域实现领跑,而基于这样的核心质量管理经验,品驰医疗将在创新引领的道路上实现更大的飞越。

  (作者单位:清华大学神经调控技术国家工程实验室)


脑起搏器:按下健康“重启键”

  大家都知道帕金森病,我国著名数学家陈景润、世界拳王阿里都是帕金森病患者。帕金森病的患病与大脑中间的黑质纹状体有关,当这个区域的神经细胞死去60%~80%时,人就控制不住自己的肢体,会出现震颤、僵直或者运动迟缓。

  这时,我们可以采取这样一种方法:在这个系统中的特定靶点,也就是大脑中间特定的区域,置入一个电极,用一个电信号去调控它,让神经系统的滑动恢复正常状态,这种方法就叫深脑刺激方法,用到的设备就是脑起搏器。

  发现:一次灵感的迸发

  1987年的一天,法国医生本纳比在给一名震颤患者做毁损手术。他打算选择导致震颤的丘脑的一个区域进行毁损。像往常一样,他只对患者进行了局部麻醉,患者的大脑仍保持清醒。为了测试毁损靶点的准确性,本纳比将一根探针插入希望毁损的区域,先给了一次50赫兹的电刺激,患者没有任何不良反应,基本可以确定对这一区域进行毁损不会产生不良效果。

  这是长期以来的做法,一般这时就可以拔出探针准备进行毁损了。但本纳比突然灵光一闪:如果提高电刺激频率,会怎么样呢?于是他没有拔出探针,而是将仪器的电刺激频率往上调。刚刚调到100赫兹,意想不到的事情发生了——患者的震颤停止了!患者安静得异乎寻常,本纳比觉得他可能让患者产生了无意识的肌肉收缩,于是赶紧关掉电刺激并为自己的错误向患者道歉。患者却告诉他根本不需要道歉,这是他患病以来第一次体验到没有震颤的感觉!

  本纳比重复了一遍这个过程,结果完全相同。而且他还发现,只要100赫兹的电刺激一被关掉,震颤很快就又出现了,这是一个可逆的过程。这一刻,本纳比意识到他经历了一次激动人心的发现。

  在本纳比发现高频电刺激可以治疗震颤之后,不少研究机构和公司开始进行产品研发。于是,脑起搏器应运而生。

  如今,脑起搏器已成为众多疾病的治疗方法,比如已经批准的帕金森病、突发性震颤、癫痫、强迫症等。值得关注的是,未来,将有39种疾病都可以用这种方法治疗,比如抑郁症、阿尔茨海默病等。

  获奖:自主研发的荣誉

  脑起搏器被誉为神经外科医疗器械的“大飞机”。2013年,清华脑起搏器获得国家药品监管部门颁发的注册证,这不仅使我国成为世界上第二个掌握这一尖端技术的国家,还使得系列脑起搏器的价格大幅度降低。

  这枚重量仅为37克的脑起搏器,由58种加工方法、182套制造模具、406个工艺包、891套工装卡具、1821种物料器件和3000份以上控制文件凝结而成,在近乎“一张白纸”状态的有源植入医疗器械领域开拓了“中国制造”的版图。

  从2000年开始研发,历经18年不懈努力,目前清华脑起搏器已经形成包括单通道、双通道、双通道可充电在内的系列化脑起搏器产品,共有6个三类医疗器械注册证和4个二类医疗器械注册证,在全国超过180家医院完成逾1.3万例次植入,国内市场占有率超过60%,平均为每位患者节省10万元。

  2016年全系列清华脑起搏器获得权威CE认证后,开始沿“一带一路”走出国门——2017年在巴基斯坦、孟加拉国和印度尼西亚等国实现临床植入,2018年在英国实现植入,成功进入欧洲发达国家市场。

  截至目前,拥有完全自主知识产权的清华脑起搏器项目获得97项国内外授权专利,荣获5项国内外发明金奖、最佳奖、特别奖。发表论文115篇,其中SCI检索43篇,EI检索50篇。(胡春华)


来源:中国医药报

 
 
 
 
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